"สยามไบโอไซเอนซ์" ยันผลิตวัคซีนแอสตร้าฯได้ตามมาตรฐาน ชี้ ไทยเป็นพันธมิตรที่แข็งแกร่งที่สุดในเซาท์อีสเอเชีย

วันที่ 25 พ.ย.64 บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) ร่วมกับบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด จัดเสวนา “FROM LAB TO JAB” ถ่ายทอดเทคโนโลยี และกระบวนการอันทันสมัย ตลอดจนกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของแอสตร้าเซนเนก้า โดย เจมส์ ทีก ประธานบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า ใน 15 เดือนที่ผ่านทางแอสตร้าฯ และพันธมิตรได้มุ่งมั่นและทุ่มเทในการผลิตเพื่อให้ทุกคนได้เข้าถึงวัคซีนอย่างเสมอภาค โดยปัจจุบันได้ส่งมอบวัคซีนไปกว่า 2,000 ล้านโดส สู่ 170 ประเทศทั่วโลก นอกจากนี้ในประเทศที่มีรายได้น้อย-ปานกลาง ก็ได้ส่งมอบวัคซีนไปให้กว่า 175 ล้านโดส จากการคาดประมาณผู้ได้รับวัคซีนสามารถป้องกันการติดเชื้อโควิดได้กว่า 50 ล้านเคส ไม่ต้องเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลได้กว่า 5 ล้านครั้ง และลดอัตราการเสียชีวิตได้กว่า 1,000 ล้านเคส เพื่อพัฒนาและกระจายวัคซีนอย่างครอบคลุมจึงได้มีการร่วมมือกับพันธมิตรทั่วโลกกว่า 25 แห่ง หนึ่งในนั้น คือ สยามไบโอไซเอนซ์ ที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน ซึ่งตัววัคซีนที่ผลิตในไทยได้รับการรับรองคุณภาพทั้งจากในอเมริกาและในไทย จึงนับว่าเป็นพันธมิตรที่แข็งแกร่งที่สุดในเซาท์อีส เอเชีย เพราะไม่เพียงการผลิตวัคซีนใช้ในประเทศเท่านั้น แต่ยังสามารถรองรับการผลิตและกระจายวัคซีนได้ทั่วภูมิภาคเอเชีย “ด้วยประสิทธิภาพของฉีดวัคซีน ทำให้เห็นผลลัพธ์ที่ชัดเจนในไทย คือ การเปิดประเทศ จำนวนผู้ติดเชื้อทั่วประเทศลดลง อัตราการพักรักษาตัวในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตก็ลดลงด้วยเช่นกัน ทั้งนี้ได้สัญญากับประเทศไทยไว้ว่า จะส่งมอบวัคซีนให้ครบ 61 ล้านโดสภายในปีนี้ รวมไปถึงการสร้างความยั่งยืนในการเข้าถึงยา วัคซีน การให้ความรู้เกี่ยวกับโรค และเป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อม” เจมส์ กล่าวและว่า ในปี 2565 แอสตร้าเซนเนก้า จะยังคงทำงานร่วมกับสยามไบโอไซเอนซ์ และจะส่งมอบวัคซีนทั้งหมดตามตกลงในไตรมาสที่ 3 ปี 2565 ด้าน ดร.ทรงพล ให้ข้อมูลว่า สำหรับขั้นตอนการผลิตวัคซีนทางชีวภาพ โดยประมาณใช้เวลาประมาณ 120 วัน ในการผลิต 1 ล็อตต่อ 4 เดือน ผ่านการรับรองคุณภาพจากหน่วยงานควบคุมคุณภาพของสยามไบโอไซเอนซ์ หน่วยงานควบคุมคุณภาพของแอสตร้าฯ ประเทศอังกฤษ และหน่วยงานกลาง EU คือ 1. การพัฒนากระบวนการ เพื่อเร่งการขยายกระบวนการผลิต เราได้สร้างกระบวนการผลิตเชิงอุตสาหกรรมที่สมบูรณ์ และสามารถสร้างกระบวนการผลิตแบบเดียวกันได้ในโรงงานอีกหลายแห่งทั่วโลกการเพาะและเก็บเกี่ยววัคซีน (60 วัน) 2. การทำให้เซลล์เพาะเลี้ยงติดเชื้อเซลล์เพาะเลี้ยงที่มีชีวิตถูกทำให้ติดเชื้อโดยอะดีโนไวรัสเวกเตอร์ตัวฝากที่ถูกดัดแปลง เพื่อให้เซลล์เจ้าบ้านเพิ่มจำนวนเพื่อผลิตเป็นวัคซีน 3.การเพิ่มจำนวนเซลล์ เมื่อไวรัสพาหะเบื้องต้นถูกผลิตแล้ว ยังต้องมีการเพิ่มจำนวนการผลิตอีกนับล้านเซลล์ โดยการให้เซลล์เจ้าบ้านเติบโตในถังปฏิกรณ์ชีวภาพที่มีขนาดใหญ่ขึ้น และถูกทำให้ติดเชื้อโดยเชื้อไวรัสตั้งต้น เพื่อสร้างวัคซีนเป็นผลผลิตสุดท้ายเราสามารถผลิตวัคซีนมากกว่า 2,500 โดส จากเซลล์เจ้าบ้านหนึ่งลิตร แต่กระบวนการทางชีวภาพ การผันผวนในการผลิตนั้นเป็นเรื่องที่เกิดขึ้นได้เสมอ 4. การทำให้วัคซีนบริสุทธิ โดยวัคซีนจะถูกแยกออกจากเซลล์เจ้าบ้านและทำให้บริสุทธิ์ ในการทำให้วัคซีนบริสุทธิ์ มีขั้นตอนการกรองหลายครั้งเพื่อกำจัดเศษเซลล์ที่ตายและของเสีย การผลิตในขั้นสุดท้าย (30-60วัน) 5. การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ ขวดบรรจุวัคซีนจะถูกติดฉลาก บรรจุลงหีบห่อ และเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส หรือ 36-46 องศาฟาเรนไฮต์ เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียร และอายุการใช้งานของวัคซีน เมื่อมีการจัดเก็บ และขนส่งในอุณหภูมิที่เย็นตามกำหนด วัคซีนสามารถนำไปใช้ในระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน 6. การบรรจุและปิดผนึกสารปรุงแต่ง เช่น น้ำ น้ำตาล และแร่ธาตุจะถูกเติมเข้าไปในการผลิตขั้นสุดท้าย แล้วจึงบรรจุวัคซีนลงในขวดยาในขั้นตอนนี้ทำในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ และเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการจะต้องเคลื่อนไหวอย่างช้าๆและระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการมีผลกระทบต่อระบบไหลเวียนของอากาศที่บริสุทธิ์การส่งมอบวัคซีนสู่ชุมชน ~7-14 วัน* 7 การทดสอบเสร็จสมบูรณ์ คือ มาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง มีการทดสอบและควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดมากกว่า 60 รายการ ในทุกๆชุดการผลิต ตั้งแต่ขั้นตอนแรกจนเสร็จสมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่ผลิตออกมามีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และได้คุณภาพตามมาตรฐาน การทดสอบวัดผลกระทบจากความร้อน แสง การแผ่รังสี และการเปลี่ยนแปลงของสิ่งแวดล้อมต่อวัคซีน 8. การรับรองรุ่นการผลิต ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตวัคซีนได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดและยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเพื่อตรวจสอบ วัคซีนแต่ละชุดอาจต้องใช้เอกสารหลายพันหน้าก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้นำไปใช้ ป้องกันวัคซีนปลอม และ9. การกระจายและส่งมอบขนส่งวัคซีนไปยังศูนย์กระจายวัคซีนซึ่งรัฐบาลและองค์กรนานาชาติดูแลรับผิดชอบเพื่อดำเนินการแจกจ่ายต่อไป 1.การพัฒนากระบวนการ เพื่อเร่งการขยายกระบวนการผลิต เราได้สร้างกระบวนการผลิตเชิงอุตสาหกรรมที่สมบูรณ์ และสามารถสร้างกระบวนการผลิตแบบเดียวกันได้ในโรงงานอีกหลายแห่งทั่วโลก # การเพาะและเก็บเกี่ยววัคซีน (60 วัน) 2.การทำให้เซลล์เพาะเลี้ยงติดเชื้อ เซลล์เพาะเลี้ยงที่มีชีวิตถูกทำให้ติดเชื้อโดยอะดีโนไวรัสเวกเตอร์ตัวฝากที่ถูกดัดแปลง เพื่อให้เซลล์เจ้าบ้านเพิ่มจำนวนเพื่อผลิตเป็นวัคซีน 3.การเพิ่มจำนวนเซลล์ -เมื่อไวรัสพาหะเบื้องต้นถูกผลิตแล้ว ยังต้องมีการเพิ่มจำนวนการผลิตอีกนับล้านเซลล์ โดยการให้เซลล์เจ้าบ้านเติบโตในถังปฏิกรณ์ชีวภาพที่มีขนาดใหญ่ขึ้น และถูกทำให้ติดเชื้อโดยเชื้อไวรัสตั้งต้น เพื่อสร้างวัคซีนเป็นผลผลิตสุดท้าย เราสามารถผลิตวัคซีนมากกว่า 2,500 โดสจากเซลล์เจ้าบ้านหนึ่งลิตร แต่กระบวนการทางชีวภาพ การผันผวนในการผลิตนั้นเป็นเรื่องที่เกิดขึ้นได้เสมอ 4.การทำให้วัคซีนบริสุทธิ จากนั้นวัคซีนจะถูกแยกออกจากเซลล์เจ้าบ้านและทำให้บริสุทธิ์ -ในการทำให้วัคซีนบริสุทธิ์ มีขั้นตอนการกรองหลายครั้งเพื่อกำจัดเศษเซลล์ที่ตายและของเสีย # การผลิตในขั้นสุดท้าย (30-60วัน) 5.การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ ขวดบรรจุวัคซีนจะถูกติดฉลาก บรรจุลงหีบห่อ และเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส หรือ 36-46 องศาฟาเรนไฮต์ เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียร และอายุการใช้งานของวัคซีนเมื่อมีการจัดเก็บ และขนส่งในอุณหภูมิที่เย็นตามกำหนด วัคซีนสามารถนำไปใช้ในระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน 6.การบรรจุและปิดผนึก สารปรุงแต่ง เช่น น้ำ น้ำตาล และแร่ธาตุจะถูกเติมเข้าไปในการผลิตขั้นสุดท้าย แล้วจึงบรรจุวัคซีนลงในขวดยา -ขั้นตอนนี้ทำในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ และเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการจะต้องเคลื่อนไหวอย่างช้าๆ และระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการมีผลกระทบต่อระบบไหลเวียนของอากาศที่บริสุทธิ์ # การส่งมอบวัคซีนสู่ชุมชน 7-14 วัน 7.การทดสอบเสร็จสมบูรณ์ มาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง มีการทดสอบและควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดมากกว่า 60 รายการ ในทุกๆชุดการผลิต ตั้งแต่ขั้นตอนแรกจนเสร็จสมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่ผลิตออกมามีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และได้คุณภาพตามมาตรฐาน -การทดสอบวัดผลกระทบจากความร้อน แสง การแผ่รังสี และการเปลี่ยนแปลงของสิ่งแวดล้อมต่อวัคซีน 8.การรับรองรุ่นการผลิต ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตวัคซีนได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียด และยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเพื่อตรวจสอบวัคซีนแต่ละชุดอาจต้องใช้เอกสารหลายพันหน้าก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้นำไปใช้ 9.การกระจายและส่งมอบ ขนส่งวัคซีนไปยังศูนย์กระจายวัคซีนซึ่งรัฐบาลและองค์กรนานาชาติดูแลรับผิดชอบเพื่อดำเนินการแจกจ่ายต่อไป วัคซีนมากกว่า 2,000 ล้านโดสถูกแจกจ่ายไปมากกว่า 170 ประเทศทั่วโลก